Wie komme ich zur CE Kennzeichnung für mein Produkt?

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Sie haben Ihr Produkt praktisch fertig entwickelt und fragen sich nun, was Sie tun müssen, um es in Europa auf den Markt bringen zu dürfen? Vielleicht fragt auch ein Kunde nach der CE-Konformitätserklärung oder den EMV-Prüfberichten? Wie gehen Sie nun am besten vor?

In Europa wird der Marktzugang über Direktiven und Verordnungen geregelt. Die wichtigsten sind:

• Elektrische und elektronische Geräte
  • Niederspannungsrichtlinie
  • EMV-Richtlinie (ElektroMagnetische Verträglichkeit)
  • Funkanlagen-Direktive
• Maschinen
  • Maschinen-Direktive und Verordnung
• Medizintechnik
  • Medizingeräte-Verordnung
  • In-Vitro-Diagnostik-Verordnung
  • Homepage der EMA (European Medicines Agency)

In der Schweiz gelten die entsprechenden Schweizer Verordnungen. Diese lehnen sich allerdings stark an die Europäischen Direktiven bzw. Verordnungen an und verweisen in vielen Punkten auf diese. Hier das Beispiel der Verordnung über elektrische Niederspannungserzeugnisse.

Bei elektronischen Geräten und Maschinen basiert die CE-Kennzeichnung in den meisten Fällen auf Selbstdeklaration. Das bedeutet: Wenn Ihr Produkt mit einer passenden harmonisierten Norm konform ist, wird vermutet, dass es auch der entsprechenden Direktive bzw. Verordnung entspricht (sogenannte Konformitätsvermutung). Basierend darauf können Sie dann in eigener Verantwortung die sogenannte CE-Konformitätserklärung ausstellen.

Harmonisierte Normen definieren Mindestanforderungen und entsprechende Typ- und Stückprüfungen, vor allem bezüglich Sicherheit und EMV, welche alle Produkte erfüllen müssen. EMV-Prüfungen werden in aller Regel durch ein akkreditiertes Labor ausgeführt. Auch bei Prüfungen der elektrischen Sicherheit ist es in vielen Fällen zu empfehlen, diese von einem akkreditierten Labor ausführen zu lassen.

Typprüfungen sind ausführliche Tests, welche in der Entwicklungsphase mit meistens nur einem Prüfmuster ausgeführt werden, welches aber bereits dem Seriestand entsprechen muss.
Stückprüfungen hingegen sind kürzere Tests, welche am Ende der Produktion an jedem Produkt ausgeführt werden.
 

Folgende Schritte sind also nötig, um das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen zu können:

1. Klären Sie auf der Website der Europäischen Kommission ab, unter welche Direktive oder Verordnung Ihr Produkt fällt.
2. Klären Sie ab, welche harmonisierte Normen für Ihr Produkt anwendbar sind. Zum Beispiel über die Liste mit den harmonisierten Normen (z.B. für die Niederspannungsrichtlinie hier).
3. Erstellen Sie eine Risikoanalyse. Dies ist vor allem dann relevant, wenn Ihre harmonisierten Normen nicht alle Risiken Ihres Produktes abdecken.
4. Beauftragen Sie ein akkreditiertes Labor mit der Durchführung der notwendigen Typprüfungen.
5. Stellen Sie die technische Dokumentation zusammen:
   • Risikoanalyse und angewendete harmonisierte Normen
   • Beschreibung Ihres Produktes
   • Design- und Produktionsunterlagen
   • Prüfberichte
6. Stellen Sie die CE-Konformitätserklärung aus.
7. Stellen Sie sicher, dass alle hergestellten Produkte Ihrem Prüfmuster bzw. der technischen Dokumentation entsprechen.
8. Bringen Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt an.
9. Führen Sie an jedem ausgelieferten Produkt die von der entsprechenden Norm verlangten Stückprüfungen aus.

Dieser Weg über die Selbstdeklaration ist allerdings nicht in allen Fällen zulässig. In gewissen Situationen kann oder muss eine sogennante benannte Stelle ("Notified Body") hinzugezogen werden. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn es keine passenden harmonisierten Normen gibt oder bei Medizinprodukten und gewissen Maschinen. Die Details dazu finden Sie in der entsprechenden Direktive oder Verordnung.  Melden Sie sich bei uns, wenn Sie nicht weiter kommen, wir helfen gerne weiter!

Jonathan Feller

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